اليابان.. أول دولة في العالم توافق على استخدام عقار إيفوشيلد في علاج كورونا
اعتمدت اليابان استخدام عقار إيفوشيلد (tixagevimab وcilgavimab، AZD7442 سابقاً)، وهو مزيج أجسام مضادة طويلة المفعول طورته أسترازينيكا، في الوقاية وأيضاً في علاج أعراض كوفيد-19 الذي تسببه الإصابة بفيروس SARS-CoV-2. ويمثل هذا القرار أول موافقة عالمية على تسويقه باعتباره علاجاً لكوفيد-19.
على صعيد الوقاية، منحت وزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية في اليابان موافقة خاصة لاستخدام إيفوشيلد في حالات الطوارئ لدى البالغين والمراهقين (12 عاماً فما فوق وبوزن لا يقل عن 40 كغ). وتمت الموافقة على استخدامه لدى من لا يوصى بأن يتلقوا لقاح فيروس SARS-CoV-2 أو يحتمل ألا يستجيبوا استجابة ملائمة للقاح كوفيد-19 بسبب ضعف المناعة. وعلى متلقي عقار إيفوشيلد ألا يكونوا مصابين حالياً بفيروس SARS-CoV-2 أو خالطوا مؤخراً أحد المصابين به.
على صعيد العلاج، تم اعتماد عقار إيفوشيلد للبالغين والمراهقين (12 عاماً فما فوق وبوزن لا يقل عن 40 كغ) ممن يواجهون مخاطر الإصابة الشديدة بفيروس SARS-CoV-2 ولا يحتاجون إلى أوكسجين تكميلي.
يقول كازوهيرو تاتيدا الذي يحمل شهادة الدكتوراه في الطب، وهو أستاذ في قسم الأحياء المجهرية والأمراض المعدية في جامعة توهو في طوكيو، اليابان: “لا يزال لكوفيد-19 تأثير كبير على حياتنا اليومية في اليابان. فهناك عدد كبير من الأشخاص، وبينهم مسنون ومصابون بأمراض مصاحبة ومرضى ضعيفو المناعة، لا يزالون عرضة لمخاطر النتائج السلبية للإصابة الشديدة بكوفيد-19. وعقار إيفوشيلد خيار جديد تشتد الحاجة إليه، لأنه يوفر وقاية طويلة الأجل لمن لا يحققون استجابة مناعية ملائمة بعد أخذ اللقاح، ويساعد المصابين بالعدوى في الوقاية من الأعراض الشديدة والوفاة”.
من جانبه، قال إيتارو ماتسومورا، وهو أستاذ جامعي يحمل شهادة الدكتوراه في الطب ورئيس قسم أمراض الدم والروماتيزم في كلية الطب في جامعة كينداي في أوتسوكا، اليابان: “رغم تقدم اللقاحات وتدابير السلامة الصارمة، هناك عدد كبير من الإصابات الجديدة في اليابان. ويتوقع أن يوفر اعتماد إيفوشيلد خياراً وقائياً غير لقاحي لمن لا يُتوقع أن يظهروا استجابة مناعية كاملة من لقاح كوفيد-19، كمرضى سرطانات الدم مثلاً”.
بدوره، قال مين بانغالوس، نائب الرئيس التنفيذي لأبحاث وتطوير المستحضرات الدوائية الحيوية في أسترازينيكا: “يمثل اعتماد عقار إيفوشيلد في اليابان منعطفاً مهماً في جهودنا الحالية للمساعدة في مكافحة كوفيد-19 على جميع الجبهات. ويُعدّ عقار إيفوشيلد حالياً المزيج الوحيد للأجسام المضادة طويلة المفعول الذي صرح باستخدامه في الوقاية من كوفيد-19 وعلاجه، مما يتيح لنا المساعدة في وقاية حتى المرضى الأكثر ضعفاً، مثل ذوي المناعة الضعيفة، من هذا المرض الفتاك”
.
وقد وافقت الحكومة اليابانية على شراء 300000 جرعة من إيفوشيلد (150 ملغ لكل من tixagevimab وcilgavimab)، وتعمل أسترازينيكا مع الحكومة والشركاء لتوفير الجرعات الأولى في أقرب وقت ممكن.
استندت قرارات الاعتماد إلى بيانات الفعالية والسلامة لدى برنامج التطوير السريري لعقار إيفوشيلد، كتجارب العلاج الوقائي قبل التعرض في المرحلة الثالثة من دراسة PROVENT، وتجارب العلاج خارج المستشفى في المرحلة الثالثة من دراسة TACKLE، وتجارب المرحلة الأولى، وبينها تجارب أجريت في اليابان. ففي تجارب PROVENT، أسفرت جرعة عضلية من إيفوشيلد قدرها 300 ملغ عن انخفاض كبير في مخاطر ظهور أعراض كوفيد-19 بنسبة 77 بالمئة (بمستوى ثقة 95 بالمئة): 46، 90؛ احتمالية أقل من 0.001) مقارنة بالدواء الوهمي في التحليل الأولي1. وسُجل انخفاض في المخاطر بنسبة 83% (بمستوى ثقة 95%: 66، 91) في تحليل متابعة امتد ستة أشهر وسطياً مع وقاية من الفيروس تدوم ستة أشهر1.
وفي دراسة TACKLE، أسفرت جرعة عضلية من إيفوشيلد قدرها 600 ملغ عن انخفاض كبير لمخاطر تطور حالة كوفيد-19 إلى إصابة شديدة أو إلى الوفاة (لأي سبب) بنسبة 50 بالمئة (بمستوى ثقة 95 بالمئة 15، 71؛ واحتمالية 0.010) حتى اليوم 29 مقارنة بالدواء الوهمي لدى مرضى غير مقيمين في المستشفى ولديهم إصابات خفيفة إلى متوسطة وظهرت لديهم أعراض كوفيد-19 منذ مدة سبعة أيام أو أقل، وهي النقطة النهائية الأساسية للتجربة2. وفي تحليلات محددة مسبقاً لمشاركين تلقوا علاجاً خلال ثلاثة أيام من بداية ظهور الأعراض، قلّص إيفوشيلد خطر الإصابة الشديدة بكوفيد-19 أو الوفاة (لأي سبب) بنسبة 88 بالمئة مقارنة بالدواء الوهمي (بمستوى ثقة 95 بالمئة 9، 98)، كما انخفضت المخاطر بنسبة 67 بالمئة (بمستوى ثقة 95 بالمئة 31، 84) عندما تلقى المشاركون عقار إيفوشيلد في غضون خمسة أيام منذ بداية ظهور الأعراض2.
عموماً، كان مستوى تحمل إيفوشيلد جيداً في التجارب1، 2.
تبلغ الجرعة الموصى بها للوقاية من أعراض المرض الناجم عن الإصابة بفيروس SARS-CoV-2 في اليابان 150 ملغ من tixagevimab و150 ملغ من cilgavimab تعطى على شكل حقن عضلية منفصلة متتابعة. وتبعاً لمعدلات انتشار متحورات الفيروس، يمكن إعطاء جرعة 300 ملغ من tixagevimab و300 ملغ من cilgavimab للوقاية. أما الجرعة الموصى بها لعلاج كوفيد-19، فتبلغ 300 ملغ من tixagevimab و300 ملغ من cilgavimab تعطى على شكل حقن عضلية منفصلة متتابعة.
لقد تبيّن أن إيفوشيلد يحتفظ بفعالية التحييد في المختبر ضد متحورات أوميكرون الرئيسية التي تنتشر حالياً في العالم، ومنها متحوري (BA.5) و(BA.2)3، 4.
كما حصل استخدام عقار إيفوشيلد في العلاج الوقائي قبل التعرض (الوقاية) من كوفيد-19 على ترخيص في الولايات المتحدة (في حالات الطوارئ) وفي الاتحاد الأوروبي وبلدان كثيرة أخرى. ويتواصل تقديم طلبات الترخيص من أجل الوقاية والعلاج معاً في مختلف بلدان العالم.
